我国依据《医疗器械注册与备案管理办法》执行DTx产品的注册备案。对比国内外慢病领域数字疗法的现状发现，监管部门都要求有证明产品安全性、有效性的临床试验，差异是DTA更强调了DTx的循证医学证据，并要求其临床试验需在同行评审的杂志发表，我国目前只对临床评价资料有明确规定，但没有具体的临床研究方法学与证据发表要求，这可能影响临床医生对DTx产品的接纳。

目前我国部分DTx产品尚不具备智能化医疗器械的属性，除缺乏循证临床试验外，DTx产品研发迭代及科研成果转化推广也困难重重。我国DTx产品研发多依靠各类科研项目支持，但DTx产品多采用“小步快走“的研发模式，依靠用户反馈持续快速迭代不断完善APP等的功能，而科研项目多为一次性支持，而无经费支持持续更新。

国外DTx的主要客户群体是企业主和医疗保险公司。虽然保险公司和企业已经表示愿意支付这一处方产品，但是否认为有必要开具处方使用，是否相信其效果，仍然需要大量地面营销推广人员，依靠循证依据与客户反馈数据说服医生接受并使用该处方产品。但目前国内产品以向患者收费为主，在缺乏循证及客户反馈数据时，医生对DTx多持观望态度，以致患者院外管控慢病仍然以自我管理为主，而使我国慢病的知晓率、治疗率和控制率提升缓慢。以糖尿病为例，2018—2019年的调查结果显示，我国糖尿病的知晓率、治疗率、控制率与2013年相比几乎无变化。因此，DTx的开发需开展高质量的循证临床试验，证明其的安全性及有效性，使之能写入临床指南，这是完成科研成果转化的关键。

出自《慢病数字疗法的研发应用现状分析》作者张子豪，章红英，魏方志。