“益启呼吸“是专注于慢性呼吸疾病的管理软件，已获国内首个肺功能康复数字疗法认证。患者接受肺功能检查及运动能力评估后，根据呼吸道疾病严重程度，结合配套呼吸训练器进行规范呼吸康复训练。该APP可记录每日训练数据，分析和反馈给用户，管理后台可与院内外系统打通，形成患者院内外管理闭环。医生可在后台查看患者训练进展，作为随访参考。但目前慢性呼吸疾病领域的DTx应用还不够丰富，有待进一步开发。

我国作为DTA的成员，数字疗法产品与其他国家基本相同的是由国家药品监督管理局监管，而我国目前多按二类药械管理，并强调其必须在医生参与下使用。2021年国家药品监督管理局发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，其界定要点：“人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件“，即人工智能医疗器械软件为独立软件，仅用于医疗器械管理，处理对象是医疗器械数据，核心功能是对医疗设备和通用设备产生数据的处理、测量、模型计算、分析等。

“医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据“，即数据靠硬件采集、靠软件分析，实现疾病的诊断、治疗、健康管理等医疗用途。而患者的主诉、量表、电子病历、病历分析等，不属于医疗器械数据。另外，用于医院管理、新药研发、健康管理等的软件，若不由医疗器械采集，也不属于人工智能医用软件。这一界定逻辑正确，但目前大多数医院信息系统等患者诊疗信息多为人工书写，其内容若不能与DTx产品共享用于医疗决策，则不利于将DTx用于慢病管理。

出自《慢病数字疗法的研发应用现状分析》作者张子豪，章红英，魏方志。